2014年前3季度1.1类制药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的注销和批文上述情况，恒瑞、利勒接下来追过，兆科、南端遮蔽反败为胜，轩竹和海正体现出其新颖实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的注销受理上述情况

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 图所列库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成申请者总共 134 个（以受理号计，下同），关乎 51 家民营企业的 56 个原产地，除了天津洛神的对苯甲酸酰胺和银谷生器物科技的基团二甲基四氟铵为申请者产出仅仅限于，其他原则上为申请者患理。

1、安徽恒瑞和兆科制剂业申请者为数列居榜：

相对来说上半年安徽恒瑞注销为数列居榜，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资子公司兆科制剂业以；还有抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个原产地为数追赶了安徽恒瑞，合称榜。两个公司的确切注销原产地及上述情况如下所列标明：

安徽恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗制剂，另一原产地 SHR4640 相关信息说法不一。

INSIGHT 图所列结果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类化学合成注销星期点也在当年 3 个一季度。与过去 3 年值得一提的是做相对，安徽恒瑞月内注销 1.1 类化学合成的原产地为数虽较 2013 年值得一提的是有所回升（如图 1 标明），但在国内排名无论如何靠当年。

其中的，PI3K/mTOR 双重类似器物乌咪德吉由于同抗肿瘤开发相互竞争激烈而终止开发新。

用作结核患的膦阿帕替尼于月内 9 月底已将现场健康检查，这在国内1.1类替尼类化学合成申请者中的审批意味着较快，除了安徽利勒的膦氟化物马替尼均，其他拿到患理批件的替尼类化学合成其他原则上尚未开始注销产出，而利勒的氟化物马替尼现有也要一直患理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年拿到患理批文，现有还未开始注销产出。

其他一直开发新中的的制剂还包括用作肝癌患患的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 类似器物降糖制剂等。

兆科制剂业注销的 3 个原产地为胸腺抑制剂 β4、；还有抑制剂和司来普伐抑制剂，适应先导症分别为腹腔损伤修复、脱发和龟头念珠菌患。

INSIGHT 图所列库结果显示，兆科制剂业 1.1 类化学合成申请者历史记录仅仅为去年 8 月底申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司拿到Netflix特许权的原产地，该制剂是用作患患卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗制剂，但根据 INSIGHT 图所列库结果显示，此制剂在我国未通过患理批文。

2、安徽利勒和潮州南端遮蔽申请者为数合称第二：

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 图所列库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成注销原产地为数合称第二位的是安徽利勒和潮州南端遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类化学合成。

安徽利勒注销 2 个原产地中的，HS-10234 是抗患毒甘氨酸类似器物，HS-10220 化合器物和抗肿瘤确切信息说法不一。

INSIGHT 图所列结果显示，安徽利勒 2011-2013 年中的 1.1 类化学合成注销的星期点也在当年 3 个一季度，与过去 3 年值得一提的是做相对，安徽利勒数 4 年原则上注销 1.1 类原产地 2-3 个，颇为稳定（如图2标明）。

其中的用作均科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年拿到患理批件并于 2014 年 2 月底拿到产出批件；用作白血患的 PLK 类似器物卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，现有 volasertib 已将二期患理研究；其他注销的 1.1 类制剂还包括AT1受体拮抗剂降压制剂、GLP-1 类似器物降糖制剂和替尼类抗制剂等。

潮州南端遮蔽于月内年初同时注销了两个原产地，分别为氨依米他利和膦莱洛替尼。氨依米他利的作用抗肿瘤是 NS5A，适应先导症为丙脾；膦莱洛替尼是患患肺癌的多靶向器物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图所列库结果显示，潮州南端遮蔽制剂业在过去 3 年还注销了两个 1.1 类化学合成，分别为患患慢性乙脾的莫非赛定和患患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品现有分别在做一期和二期患理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成的批文上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 图所列库统计资料，2014 年 Q1-Q3 总共批文了 24 个化制剂 1.1 类化学合成原产地，关乎 22 家民营企业。

1、安徽恒瑞、安徽利勒患理获批为数反败为胜

批文原产地为数较多的是新颖反败为胜民营企业安徽恒瑞和安徽利勒，分别拿到了两个 1.1 类化学合成患理批件。确切图所列如所列 3 标明：

安徽利勒的膦氟化物马替尼片是在第二代酮类替尼基础上开发的新一代慢性白细胞白血患患患制剂，相对来说中路制剂一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟化物马替尼可良好化解耐制剂性问题。膦氟化物马替尼原为注销产出，但最后并未被批文产出，而是发送了患理批件，还需要一直同步进行患理试验。

安徽利勒另一个拿到患理批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似器物，可能用作白血患。

安徽恒瑞于月内 5 月底同时拿到了 2 个 1.1 类原产地的患理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似器物，可用作结核患和白血患；呋格列泛是 GPR-40 胺类，患患 II 改进型糖尿患，武田生器物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其脾毒性过大而于 2013 年被迫终止了患理试验，因此安徽恒瑞呋格列泛患理试验的体现将更加受到关注。

2、临沂轩竹、慈溪海正新颖实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 拿到化制剂 1.1 类化学合成患理批件的民营企业中的，除了安徽恒瑞和安徽利勒拿到 2 个患理批件均，其他民营企业都仅仅拿到 1 个。其中的，临沂轩竹和慈溪海正以数几年斐然的注销学习成绩体现出其新颖实用价值。

四环医制剂跨国企业有限公司子公司临沂轩竹在月内 9 月底拿到了高血压制剂泰乐地平的患理批件。

INSIGHT 图所列库结果显示，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，总共注销了 8 个 1.1 类化学合成，其中的 5 个之当年拿到了患理批件。这些 1.1 类化学合成中的更有最数颇为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 类似器物降糖制剂，另均也有抑制作用谱较广的培南头孢菌素、钙离子拮抗剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 类似器物降糖制剂等（如所列 4 标明）。

另均临沂轩竹还有两个化学合所含别处于主要所含含有检测研究和患理当年研究之当年。

慈溪海正于月内 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的患理批件。INSIGHT 图所列库结果显示，慈溪海正于还月内 3 月底注销了用作患患胰腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

数 3 年来，慈溪海正总共申请者了 5 个 1.1 类化学合成，其中的 2 个批文患理，3 个正在审评。拿到批文患理的另一个制剂是样吸收类似器物海泽麦布片，正在审评中的的化学合成除了 PEG-SN38 仅仅限于还有海博非明和患患阿尔茨海默先导症的 AD-35 片。不仅仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了患理试验，当年两个制剂的进展原则上为二期患理试验，AD35 则于月内 7 月底通过了美国 IND 申请者的批文。

3、杭州市华南端患理批件获批较快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成注销中的，化学合成原产地从进入制剂审中的心到拿到患理批件，在行的将数 3 年，大多数原产地将数 9-17 个月底，较快获批的是杭州市华南端医制剂的酪氨酸激酶类似器物迈华替尼，将数仅仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类化学合成注销和审批的整体上述情况，安徽恒瑞依然遥遥反败为胜，安徽利勒紧跟其后接下来追过，兆科制剂业和潮州南端遮蔽凭着注销原产地为数反败为胜。除此之均，临沂轩竹和慈溪海正也体现出了不可小觑的化学合成开发实用价值。

下一个一季度是否都会有民营企业在化制剂 1.1 类化学合成注销中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵