FDA批准首个每周1次长效雌激素疗法

9同年1日，FDA宣布已审批诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）证券交易所，可用外科手术小鼠免疫缺陷。Sogroya是FDA审批的首款长效人小鼠，病症仅只需每周1次皮射给毒药。

小鼠免疫缺陷是一种垂体年前叶腺分泌小鼠缺乏的疾病。青少年期小鼠缺少的最典型特征是身材矮小，生长缓慢。此外还可能长期存在代谢异常、社会制度心理妨碍、认知缺陷。小鼠免疫缺陷病症可以遵从针头小鼠作为替代疗法。

Sogroya的和可靠度在一项随机、双盲、临床实验相符合测试得到验证。该研究入三组了300例从未遵从过小鼠外科手术或入三组年前停止其他小鼠制剂外科手术3个同年以上的小鼠免疫缺陷病症，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射临床实验和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发的助于三组人小鼠）。Sogroya的通过检验躯干三酸甘油酯的%-含铁变化来进行时检验。躯干三酸甘油酯是积聚在身体躯干或之中心周围的三酸甘油酯，由小鼠可调，与一些严助于医学事件相关。

近期，34周外科手术间隔过后后，每周1次Sogroya外科手术三组病症的躯干三酸甘油酯含铁最少上升了1.06%，临床实验三组缩减了0.47%，每日1次 somatropin三组上升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术三组病症在其他诊疗终点也充分利用了明确的优化。

可靠度方面，每周1次Sogroya最类似于的副作用有数背痛、关节痛、消化不良、呼吸妨碍、头晕、扁桃体炎、手臂或臀部水肿、发烧、肾上腺机制不全、高精气压、精气肌酸磷酸激酶缩减、体助于缩减和贫精气。Sogroya禁可用有毒药物过敏巨著的病症，也禁可用有活动性恶性、处于任何糖尿病眼病先决条件的病症、急性危助于病或忧郁症急性呼吸衰竭的病症。

医护人员应在使用Sogroya之年前补救病症进行时眼科检验，以后定期进行时检验，以考虑先年前长期存在的黏膜（眼后理应神经水肿的原因）。理应黏膜（理应神经水肿）可能是颅内高压（颅骨内负荷升温）的病因。小鼠可能归因于或加助于已长期存在的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人小鼠（hGH）的长效小分子，是天然的hGH经过修饰后增强了与精气浆蛋白白蛋白的结合，达到每周1次给毒药的目的。诺和诺德还在开发somapacitan外科手术青少年小鼠免疫缺陷的适应症，时曾2019年9同年在第58届欧洲小儿科遗传性学会（ESPE）年致词更新公开发表过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对从未遵从小鼠外科手术的性生活年前青少年小鼠免疫缺陷病症的。1年数据资料结果显示，三种施打水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术三组青少年的最少年附体材矮小成长速度都为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin三组的最少年附体材矮小成长速度为10.0厘米。

小鼠缺少是小儿科类似于疾病，但是数十年以来，小鼠缺少青少年的基本上外科手术方法是每日一次小鼠皮射，可用优化身材矮小和代谢异常。对于病症和其护理人员者而言，每日1次针头外科手术的负担较助于，导致依从性不佳和总体治果上升。今年6同年26日，Ascendis本公司也向FDA提出了每周1次长效TransCon人小鼠外科手术青少年小鼠免疫缺陷的生物制品证券交易所申请，维昇本公司拥有该的产品之中国保障，在之中国的III期诊疗试验也刚刚进行时之中。