2014在此之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的刊发和首肯具体内容情况，恒瑞、贝格小规模发力，兆科、东北遮蔽后来居上，轩竹和海正展现出出其科技创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的刊发受理具体内容情况

根据大花圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登记共有 134 个（以受理号计，另加），限于 51 家大企业的 56 个家养，除了天津海天的对观音山酰和银谷制药的苯环喹溴铵为登记原材料除此以外，其他均为登记针灸。

1、昆山恒瑞和兆科药业登记为数列居荣登：

相较上半年昆山恒瑞刊发为数列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂全资子Corporation兆科药业以亦非胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个家养为数追上了昆山恒瑞，依序是荣登。两个Corporation的具体内容刊发家养及具体内容情况如下此表示意图：

昆山恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 均是防药，另一家养 SHR4640 相关电子邮件可考。

INSIGHT 数据资料标示出，昆山恒瑞 2011-2013 年之当年 1.1 类化学合成刊发时间点也在当年 3 个季。与过去 3 年值得一提的是好好比较，昆山恒瑞月末份刊发 1.1 类化学合成的家养为数虽较 2013 年值得一提的是太大回落（如图 1 示意图），但在国外排名仍然靠当年。

其之当年，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同靶点共有同开发竞争性激烈而暂时中止开发计划。

使用胃癌的甲观音山酸阿帕替尼于月末份 9 月末完毕当晚检查，这在国外1.1类替尼类化学合成登记之当年审批会话新纪录，除了昆山贝格的甲观音山酸氟马替尼外，其他赢取针灸批件的替尼类化学合成其他均尚仍未开始刊发原材料，而贝格的氟马替尼迄今也要此后针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取针灸首肯，迄今还仍未开始刊发原材料。

其他此后开发计划之当年的药质都有使用血癌病人的防药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科药业刊发的 3 个家养为胸腺胺基酸 β4、亦非胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症候群计有角膜损伤整修、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 数据资料库标示出，兆科药业 1.1 类化学合成登记历史记录仅为当年年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation赢取大中华区专利权的家养，该药是使用病人卵巢癌的喜树碱酯类防药，但根据 INSIGHT 数据资料库标示出，此药在今后仍未通过针灸首肯。

2、昆山贝格和东北莞东北遮蔽登记为数依序是第二：

根据大花圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成刊发家养为数依序是第二位的是昆山贝格和东北莞东北遮蔽，分别刊发了 2 个 1.1 类化学合成。

昆山贝格刊发 2 个家养之当年，HS-10234 是防病毒核苷类似质，HS-10220 化合质和靶点具体内容电子邮件可考。

INSIGHT 数据资料标示出，昆山贝格 2011-2013 年之当年 1.1 类化学合成刊发的时间点也在当年 3 个季，与过去 3 年值得一提的是好好比较，昆山贝格近 4 达刊发 1.1 类家养 2-3 个，更为稳定（如图2示意图）。

其之当年使用外科医生和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取针灸批件并于 2014 年 2 月末赢取原材料批件；使用白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其同镇静剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破质，迄今 volasertib 完毕二期针灸研究；其他刊发的 1.1 镇静剂都有AT1受体糖皮质激素降压药、GLP-1 类似质降糖药和替尼类防药等。

东北莞东北遮蔽于月末份年初同时刊发了两个家养，计有磷酸依米他夸和甲观音山酸莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用靶点是 NS5A，适应症候群为丙肝；甲观音山酸莱洛替尼是病人肝癌的多靶向质，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库标示出，东北莞东北遮蔽药业在过去 3 年还刊发了两个 1.1 类化学合成，计有病人慢性乙肝的乃是赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今分别在好好一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的首肯具体内容情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库统计数据，2014 年 Q1-Q3 共有首肯了 24 个化药 1.1 类化学合成家养，限于 22 家大企业。

1、昆山恒瑞、昆山贝格针灸获批为数遥遥领先

首肯家养为数并不多的是科技遥遥领先大企业昆山恒瑞和昆山贝格，分别赢取了两个 1.1 类化学合成针灸批件。具体内容数据资料如此表 3 示意图：

昆山贝格的甲观音山酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上共有同开发的新一代慢性粒细胞白血病病人药，相较之当年路药质一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可良好消除抗病毒关键问题。甲观音山酸氟马替尼原为刊发原材料，但最后并仍未被首肯原材料，而是发送了针灸批件，还需此后进行针灸试验。

昆山贝格另一个赢取针灸首肯的药质 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，似乎使用当年列腺癌。

昆山恒瑞于月末份 5 月末同时赢取了 2 个 1.1 类家养的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可使用胃癌和当年列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，病人 II 改型心血管疾病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝神经毒素过大而于 2013 年被迫暂时中止了针灸试验，因此昆山恒瑞呋格列泛针灸试验的展现出将更加受到关注。

2、聊城轩竹、江苏海正科技创造力突显出

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类化学合成针灸批件的大企业之当年，除了昆山恒瑞和昆山贝格赢取 2 个针灸批件外，其他大企业都仅赢取 1 个。其之当年，聊城轩竹和江苏海正以近几年斐然的刊发成绩展现出出其科技创造力。

四环医药集团控股子Corporation聊城轩竹在月末份 9 月末取得了冠心病药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 数据资料库标示出，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，共有刊发了 8 个 1.1 类化学合成，其之当年 5 个已经赢取了针灸批件。这些 1.1 类化学合成之当年不乏最近更为热门的替尼类防药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有防菌序较广的培南防病毒、胆红素糖皮质激素类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如此表 4 示意图）。

另外聊城轩竹还有两个化学合糖类别西北面主要糖类含量测定研究和针灸当年研究之前。

江苏海正于月末份 7 月末取得了第三代防光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 数据资料库标示出，江苏海正于还月末份 3 月末刊发了使用病人癌症、拢胃癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正共有登记了 5 个 1.1 类化学合成，其之当年 2 个首肯针灸，3 个打算审评。赢取首肯针灸的另一个药是胆吸收类固醇海泽麦布片，打算审评之当年的化学合成除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和病人阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了针灸试验，当年两个药的进展均为二期针灸试验，AD35 则于月末份 7 月末通过了American IND 登记的首肯。

3、嘉兴华中北针灸批件获批新纪录

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成刊发之当年，化学合成家养从带入药审之当年心到赢取针灸批件，最快的历时 3 年，大多数家养历时 9-17 个月末，新纪录获批的是嘉兴华中北医药的半胱氨酸激酶类固醇迈华替尼，历时仅为 6 个月末。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成刊发和审批的整体具体内容情况，昆山恒瑞依然遥遥遥遥领先，昆山贝格紧随日后小规模发力，兆科药业和东北莞东北遮蔽凭着刊发家养为数后来居上。除此之外，聊城轩竹和江苏海正也展现出出了不可小觑的化学合成共有同开发创造力。

下一个季确实会有大企业在化药 1.1 类化学合成刊发之当年崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵