FDA首肯支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，宾夕法尼亚州FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在电子式动手术中所用作恢复原变薄颈脊柱经常性的血流。它是智能手机用以通过颈部而不是锁骨切口来口碑颈脊柱的械，它利用一种肠道倒流的系统来逃逸动手术中所破损的积水碎片。

颈脊柱是颈并排的两个大的血管壁，都由向脑干提供含有镁的肠道。样或脂肪物质可以使一条或两条颈脊柱变薄，引发颈脊柱哮喘。如果一片斑块破损，它可以调试到脑干脊柱并切断肠道，导致中所风。

据心脏胃与肠道研究小组提供的信息，宾夕法尼亚州每年频发的中所风病例中所，有超过一半的人由颈脊柱哮喘引发。患有这种哮喘的人在出现中所风早先，不可能经历任何体征或症状。

颈脊柱的更为严重变薄或积水可以承诺牙医实施电子式肾血管壁外科，动手术时，在一根总长的硬式小孔上的肾从锁骨穿过病患的脉管的系统，进发积水一段距离，增大后打开脊柱，然后一种小的网状管（前端）被摆放在在积水一段距离，保持一致脊柱东南面开放状态。

ENROUTE TNS可以允许牙医在脊柱变薄或积水均上方的颈部放入一根小孔踏入脊柱，而不用通过锁骨踏入。在前端动手术之前，牙医通过一种填充器或其它肾来逃逸及移出小的碎片，它们则会破损，并有则会调试到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干脊柱变薄的均暂时将肠道进行分流，使其踏入一个胃填充的系统来逃逸碎片。肠道然后通过腿部静脉返回到人体。由于颈脊柱不相关的踏入许多互相连通的较小脊柱，所以脑干仍会在动手术之前赢得含有镁的肠道。

“在今天批复早先，唯一赢得批复的的系统需要在锁骨切口，通过视神经踏入人体，然后在颈脊柱前端外科之前逃逸及移出碎片，阻止它们进发脑干，”FDA械及电离辐射卫生一个中所心械口碑办公处执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供了一种电子式电离辐射治疗，适用作为电离辐射治疗颈脊柱缩窄，不能通过锁骨口碑扭曲或病变血管壁的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一监管途径用作低至中所度效用的医疗械，这种械实际上就是指一种合法香港交易所的械，与不受香港交易所前批复不良影响的合法香港交易所械正因如此安全有效。

在这一案例中所，FDA注意到ENROUTE TNS实际上就是指一种目前香港交易所的一种倒流的系统，该的系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它用以通过锁骨血管壁踏入病患细胞内。

默许FDA批复的数据库之外该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其中所风、肺结核发作及死亡的频发率为3.5%，明显最低11%的研究性能目标。

在14.2%的病患中所，至少有一种更为严重不良惨剧出现，之外失血过多或械接入点损坏、械或动手术导致的低血压及摆放在前端内血栓形成。这些惨剧与其它颈脊柱动手术相关的更为严重不良惨剧类型及频发率一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi