FDA批准支架植入及血管转变成术期间降低中风风险的器械

2月底9日，新泽西州FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在电子式移植手术中的用于恢复变高约脊柱正常的心脏。它是华为用以通过胸部而不是脊柱侧边来高度评价脊柱的徒手，它借助于一种尿液倒流系统设计来猎捕移植手术中的脱落的堵住碎裂。

脊柱是颈两边的两个大的肾脏，负责向脑获取含氮的尿液。胆或脂肪物质可以使一条或两条脊柱变高约，引起脊柱癌症。如果一片斑块脱落，它可以运行到脑食道并切断尿液，导致中的西风。

据脑部肾与尿液研究组获取的信息，新泽西州每年暴发的中的西风登革热中的，有超过一半的人由脊柱癌症引起。患有这种癌症的人在显现中的西风之前，不可能经历任何哮喘或患者。

脊柱的严重影响变高约或堵住可以促请外科实施电子式球囊肾脏输液，移植手术时，在一根高约的挠性食道上的球囊从脊柱穿过病患的脉管系统设计，到达堵住前方，变小后挡住食道，然后一种小的网状管（中空）被放于在堵住前方，持续保持食道处于开放状态。

ENROUTE TNS可以并不需要外科在食道变高约或堵住一小底部的胸部插入一根食道转到食道，而可不通过脊柱转到。在中空移植手术期间，外科通过一种过滤器或其它球囊来猎捕及移除小的碎裂，它们才会脱落，并有才会运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑食道变高约的一小继续将尿液同步进行导流，使其转到一个体外过滤系统设计来猎捕碎裂。尿液然后通过腿部静脉返国到人体。由于脊柱分支转到许多互相连通的较少食道，所以脑仍会在移植手术期间获得含氮的尿液。

“在今天批准之前，唯一获得批准的系统设计需要在脊柱侧边，通过股食道转到人体，然后在脊柱中空输液期间猎捕及移除碎裂，阻拦它们到达脑，”FDA徒手及放射环境卫生中的心徒手高度评价办公室执行主任、外科医生、公共环境妇产科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患获取了一种电子式病患，适用于为病患脊柱缩窄，不能通过脊柱高度评价扭曲或出血肾脏的病患。”

FDA通过510(k)提交送审了ENROUTE TNS的数据资料，这一管制途径用于低至中的度不确定性的医疗徒手，这种徒手实质上都是一种政府所主板的徒手，与受主板前批准影响的政府所主板徒手都只确保安全有效性。

在这一例子中的，FDA发现ENROUTE TNS实质上都是一种现有主板的一种倒流系统设计，该系统设计应用于了类似的电子技术，并有相近的考虑到用途，但它用以通过脊柱肾脏转到病患体外。

支持FDA批准的数据资料除此以外该供应商发起的一项临床试验结果。该试验揭示，常用ENROUTE TNS的病患，其中的西风、脑部病发作及丧命的暴发率为3.5%，明显低于11%的研究性能期望。

在14.2%的病患中的，数有一种严重影响不良惨案显现，除此以外失血过多或徒手接入点损伤、徒手或移植手术导致的低血压及放于中空内血栓形成。这些惨案与其它脊柱移植手术相关的严重影响不良惨案类型及暴发率赞同。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi