全球首款皮射PD-L1抗原KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

12年底10日，刘明强尼生物医药与想法基斯保健、TRACON Pharmaceuticals（以下通称“TRACON”）建立联系宣布：皮射PD-L1单域抗体KN035（CE：恩沃利抗病毒注射液）在American的一项提出申请外科试制（ENVASARC）完成年底所症状给药。

该研究（ENVASARC）是一项多中所心、开放表单、随机、非折衷、平行路由表的提出申请外科试制（NCT 04480502），旨在分析报告KN035主要用途放射治疗既往非免疫检查点抑制剂放射治疗不甘心的多形性甲状腺肿（UPS）/纤维组织抗原甲状腺肿（MFS）症状。试制将在American约25个顶级放射治疗中所心进行，共计原先入组160则有症状：A路由表将入组80则有症状拒绝接受KN035单药放射治疗，B路由表将入组80则有症状拒绝接受KN035建立联系Ipilimumab（伊匹木抗病毒）放射治疗，主要站起为普遍性缓解率（ORR），次要站起主要包括缓解持续时间（duration of response），站起原始数据由脱离审查理事会同步进行盲审。

圣莫尼卡甲状腺肿研习中所心主任Sant Chawla哈佛大学坚称：“我们很高兴看到KN035针对甲状腺肿的ENVASARC提出申请试制完成年底所症状给药。免疫疗法已从根本上改变了多种的放射治疗模式，我们认为KN035对于以外缺少放射治疗选择的甲状腺肿症状具备比如说的发展前景。”

刘明强尼创立者、创办人曾为总裁徐霆哈佛大学坚称：“KN035作为世界性首个皮射PD-L1抑制剂，已在世界性多个外科试制中所获得了务实的PK、和安全性原始数据。此次American提出申请外科试制完成年底所症状给药，是KN035世界性的设计者的又一个不可忽视基石事件。我们期望这项研究能够顺利同步进行，早日为世界性症状带来新的放射治疗选择。” 想法基斯保健创办人曾为首席运营官龚兆龙哈佛大学坚称：“我们为KN035在American提出申请外科试制的进展乐意。

以外，已经成为人类携手面临的主要健康顾虑，我们期望KN035能引领下一代免疫放射治疗，帮助症状活得格外久格外佳，为全世界的症状及其家人带来福音。” TRACON总裁曾为首席运营官Charles Theuer哈佛大学坚称：“在执行KN035开发新许可的一年内就在ENVASARC提出申请试制中所实现了年底所症状给药，达到了我们对2020年的考虑到，在这一年里我们的主要候选新产品在外科开发新和监管提出申请传递信息中所取得了极好的成果。

我们期望在2021上半年中所报告试制中所期的最新原始数据。” 关于KN035KN035（CE：恩沃利抗病毒注射液）是刘明强尼自主共同开发、想法基斯保健都由其适应症外科开发新的PD-L1单域抗体Fc的混合成抗原，是世界性第一个带入提出申请外科试制的皮射PD-1/L1抗体，基于其独特设计者，在安全性、不方便、依从性方面具备竞争者，症状无需同步进行静脉滴注，同时具备较低的医疗成本。2019年12年底20日，刘明强尼、想法基斯保健、TRACON Pharmaceuticals三方达成策略协力，刘明强尼作为原研方都由装配和总质量，TRACON都由在以American为主的北美地区针对KN035放射治疗肌肉组织甲状腺肿的外科开发新和赢利化。

以外KN035（恩沃利抗病毒注射液）已在近现代、American和冲绳针对多个适应症同步进行外科试制，多个适应症已带入提出申请/Ⅲ期外科。除TRACON正在American同步进行的Ⅱ期提出申请外科试制ENVASARC外，KN035在近现代的Ⅱ期提出申请外科试制，分析报告KN035单药主要用途MSI-H/dMMR中所叶并不一定瘤症状，以及KN035建立联系吉西他浜及奥沙利铂主要用途中所叶胆管胃癌状的Ⅲ期提出申请外科试制都在同步进行中所。KN035获得了AmericanFDA的中所叶胆道癌孤女药资格认定，其生物制品股票许可申请已于2020年11年底16日正式提交给国家药品监督管理局。 关于刘明强尼刘明强尼生物医药是的公司全心投入于共同开发、装配和赢利化创新抗生物氨基酸抑制剂的生物医药冲绳公司。2019年12年底12日，冲绳公司在香港建立联系交易所主板股票。

刘明强尼生物医药在双特异性抗体及抗原质工程施工方面保有全面整合的发现、共同开发和所制造平台。冲绳公司新产品管道包括具备自主智慧财产的、高度差异化的八种以双抗为主的抗候选抑制剂，和一种Covid-19的多功能抗体，其中所四个新产品在近现代、American、冲绳、澳大利亚保持稳定Ⅰ-Ⅲ期外科。 冲绳公司保有异二聚体及混合成抗体等多个具备自主智慧财产的核心技术平台，和符合近现代、American和欧盟cGMP标准的大规模装配意志力，并且通过包括欧盟QP在内多次稽核的比较简单的总质量体系。冲绳公司致力于规划设计者国际领先的，多维度的抑制剂开发新和创新型平台，聚焦多功能生物氨基酸制剂，受惠近现代和世界性的症状。

关于想法基斯保健想法基斯保健是的公司保持稳定中所叶外科开发新及早期赢利化的设计者阶段性的微电子冲绳公司，贯彻“帮助症状活得格外久格外佳”的理念，针对放射治疗慢病化的更进一步趋势，全心投入为世界性症状开发新差异化的下一代免疫放射治疗抑制剂，延长症状的生存时间，改善症状身心健康。冲绳公司新产品线包括下一代生物氨基酸抑制剂和小分子化研习抑制剂，并保有一支具备国际化制剂共同开发、提出申请和赢利化运行意志力的团队。 关于TRACONTRACON利用资本成本低、脱离于CRO的新电子商务新平台开发新胃癌靶向疗法。冲绳公司外科阶段性的新产品包括：KN035（Envafolimab），主要用途放射治疗甲状腺肿的皮下PD-L1单域抗体，正在American同步进行提出申请试制；TRC253，保持稳定外科Ⅲ期放射治疗癌的候选小分子抑制剂；TRC102，保持稳定外科Ⅱ期的主要用途放射治疗胃癌和囊状母抗原瘤的候选小分子抑制剂；以及TJ004309，正在Ⅰ期开发新的主要用途放射治疗中所叶并不一定瘤的CD73抗体。TRACON务实寻求格外多的伙伴关系，借此引领抑制剂在American的监管和外科开发新，分担外科开发新的成本和危险性，并引领在American的赢利化。TRACON相信，通过这些协力，TRACON可以为American没有外科和赢利意志力的冲绳公司提供解决方案。